Informazioni per il paziente
Descrizione del prodotto
Il Matrix Patch equino di Auto Tissue Berlin GmbH è un patch di tessuto privo di cellule che si ottiene dal pericardio del cavallo (il cosiddetto pericardio equino).
Gli impianti biologici derivati da animali non possono essere utilizzati nell’uomo senza un adeguato pretrattamento a causa di reazioni di rigetto. La glutaraldeide viene utilizzata per il trattamento di materiali animali biologici da oltre 50 anni. Tuttavia, questa sostanza chimica presenta alcuni gravi svantaggi. In primo luogo, è altamente tossico e quindi oggi non può essere utilizzato in sala operatoria in Europa. In secondo luogo, tutti i tessuti biologici trattati con glutaraldeide tendono a restringersi e a calcificarsi nel tempo. Questo secondo svantaggio è un problema soprattutto quando si utilizza materiale trattato con glutaraldeide nell’infanzia, perché qui tutti i processi metabolici avvengono ad alta velocità. Il restringimento e la calcificazione possono quindi portare alla perdita di funzionalità dell’impianto biologico nel bambino in crescita nel giro di pochi anni, a volte anche nel giro di pochi mesi.
Un’alternativa al trattamento dei tessuti con glutaraldeide è la cosiddetta decellularizzazione. In un processo complesso, tutte le cellule vengono rimosse dal tessuto animale. In sostanza rimane solo il tessuto di supporto del collagene e dell’elastina. Il collagene è responsabile della stabilità e l’elastina dell’elasticità del tessuto. Senza cellule, il tessuto proveniente dall’animale può essere impiantato nell’uomo senza causare reazioni di rigetto. Il ritiro e la calcificazione, come si verificano nel materiale biologico trattato con glutaraldeide, non sono stati finora osservati. Il cerotto in pericardio equino disponibile presso Auto Tissue Berlin è disponibile in commercio dal 2011 e finora è stato utilizzato più di 10.000 volte in tutto il mondo.
Campo di applicazione del Matrix Patch equino
Il Matrix Patch equino di Auto Tissue Berlin è un prodotto versatile per l’uso in chirurgia cardiaca. Può essere usato per riparare vasi ristretti, per chiudere buchi nel cuore e per ricostruire valvole cardiache.
Esami di follow-up
Il Matrix Patch equino di Auto Tissue Berlin non richiede alcun esame speciale di follow-up. Gli esami di follow-up necessari sono dovuti principalmente al difetto cardiaco esistente, anche se è stato corretto chirurgicamente.
Per qualsiasi domanda riguardante gli esami di follow-up necessari per il vostro difetto cardiaco, contattate il vostro medico curante.
Simboli sul passaporto del paziente
Probabilmente ha ricevuto un passaporto per l’impianto dal suo medico. Questo passaporto contiene vari simboli certificati ISO che sono destinati ad essere compresi a livello internazionale. Questi sono in dettaglio:
Nome o ID paziente
Data dell’impianto
Nome e indirizzo dell’ospedale
Nome e indirizzo del produttore
Sito web del produttore con informazioni per il paziente
Nome del medicinale
Numero di serie del prodotto medico
Numero di lotto / codice lotto del prodotto medicale
Unique Device Identification (UDI) è un sistema mondiale per l’identificazione uniforme dei prodotti per i dispositivi medici. Il sistema UDI è stato commissionato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per migliorare la sicurezza dei pazienti e ha lo scopo di semplificare i richiami dei prodotti e ottimizzare la sorveglianza del mercato.
Perdita del passaporto dell’impianto
Se si perde il passaporto per l’impianto, si prega di contattare la clinica dove è stato impiantato il Matrix Patch equino. A causa delle direttive sulla protezione dei dati, Auto Tissue Berlin non dispone di informazioni sui pazienti che sono stati impiantati con il Matrix Patch equino.
Periodic Safety Update Report
Il Periodic safety update report (Periodic Safety Update Report, PSUR) è un rapporto annuale che serve ad aggiornare il rapporto rischio/beneficio di farmaci o prodotti medici. I produttori di medicinali sono obbligati per legge a valutare le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci raccolte in tutto il mondo e a verificare se esse portano a misure riguardanti l’uso sicuro del medicinale, ossia se devono essere prese in considerazione ulteriori restrizioni all’uso o ulteriori reazioni avverse ai farmaci.
Il PSUR è sottoposto a una valutazione da parte di un organismo notificato, che esamina il contenuto dei dati presentati e valuta le conclusioni del fabbricante di dispositivi medici. Se necessario, i testi informativi sul prodotto, ovvero il riassunto delle caratteristiche del dispositivo medico (corrispondente alle informazioni tecniche) e il foglietto illustrativo vengono modificati di conseguenza.
I PSUR sono uno strumento del sistema di sicurezza dei farmaci nell’Unione Europea.
Per ulteriori domande si prega di contattare info(at)autotissue.de o utilizzare il nostro modulo di contatto.