Tietoa potilaille
Tuotteen kuvaus
Auto Tissue Berlin Gmbh:n Matrix Patch equine on soluton kudosläppä, joka on valmistettu hevosen perikardiumista (ns. equine perikardiumista).
Eläinperäisiä biologisia implantteja ei voida käyttää ihmisillä ilman asianmukaista esikäsittelyä hylkimisreaktioiden vuoksi. Glutaarialdehydiä on käytetty biologisten eläinperäisten materiaalien käsittelyyn yli 50 vuoden ajan. Tällä kemikaalilla on kuitenkin joitakin vakavia haittoja. Ensinnäkin se on erittäin myrkyllistä, joten sitä ei voida käyttää europpalaisissa leikkaussaleissa nykypäivänä. Toisekseen kaikilla glutaarialdehydillä käsitellyillä biologisilla kudoksilla on taipumus kutistua ja kalkkiutua ajan myötä. Tämä toinen haittapuoli on erityisesti ongelma käytettäessä glutaarialdehydillä käsiteltyä materiaalia lapsuudessa, koska tässä iässä kaikki aineenvaihduntaprosessit tapahtuvat suurella nopeudella. Kutistuminen ja kalkkiutuminen voivat siis johtaa biologisen implantin toimintakyvyn menetykseen kasvavalla lapsella muutaman vuoden kuluessa, joskus jopa muutaman kuukauden sisällä.
Glutaarialdehydillä tehtävän kudoskäsittelyn vaihtoehtona on niin sanottu desellularisaatio. Monimutkaisessa prosessissa eläinkudoksesta poistetaan kaikki solut. Pohjimmiltaan jäljellä on vain kollageenin ja elastiinin tukikudos. Kollageeni on vastuussa kudoksen stabiiliudesta ja elastiini elastisuudesta. Ilman soluja eläimestä peräisin oleva kudos voidaan implantoida ihmisiin aiheuttamatta hylkimisreaktioita. Glutaarialdehydillä käsitellyssä biologisessa materiaalissa esiintyvää kutistumista ja kalkkiutumista ei ole toistaiseksi havaittu. Auto Tissue Berlinin hevosperäinen perikardiaalinen läppä on ollut kaupallisesti saatavilla vuodesta 2011, ja sitä on tähän mennessä käytetty maailmanlaajuisesti yli 10000 kertaa.
Matrix Patch equinen käyttötarkoitus
Auto Tissue Berlinin Matrix Patch equine on sydänkirurgiassa käytettävä monipuolinen tuote. Sitä voidaan käyttää supistuneiden verisuonten korjaamiseen, sydämen reikien sulkemiseen ja sydänläppien rekonstruoimiseen.
Seurantatutkimukset
Auto Tissue Berlinin Matrix Patch equine ei vaadi erityisiä seurantatutkimuksia. Vaaditut seurantatutkimukset liittyvät pääasiassa olemassa olevaan sydänvikaan, vaikka se olisi korjattu kirurgisesti.
Jos sinulla on kysyttävää sydänvikasi seurantatutkimuksista, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Implanttikortissa olevat symbolit
Olet luultavasti saanut implanttipassin lääkäriltäsi. Tämä passi sisältää useita ISO-sertifioituja symboleja, jotka on tarkoitettu kansainvälisesti ymmärrettäviksi. Nämä ovat seuraavat:
Potilaan nimi tai potilastunnus
Implantointipäivä
Implantin suorittaneen terveydenhuoltolaitoksen / palveluntarjoajan nimi ja osoite
Valmistajan nimi ja osoite
Potilaiden tietosivusto
Laitteen nimi
Sarjanumero
Eränumero / -koodi
Unique Device Identification (UDI) on maailmanlaajuinen järjestelmä lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaista tunnistamista varten. UDI-järjestelmän tilasi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) potilasturvallisuuden parantamiseksi, ja sen tarkoituksena on yksinkertaistaa tuotteiden vetämistä markkinoilta ja optimoida markkinavalvontaa.
Implanttikortin hukkaaminen
Jos hukkaat implanttipassisi, ota yhteyttä klinikkaan, jossa Matrix Patch equine implantoitiin. Tietosuojaohjeiden vuoksi Auto Tissue Berlinillä ei ole tietoja potilaista, joille on implantoitu Matrix Patch equine.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Määräajoin julkaistava turvallisuuskatsaus (PSUR) on vuosiraportti, jonka tarkoitus on päivittää lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden riski-hyötysuhdetta. Lääkinnällisten tuotteiden valmistajat ovat lain mukaan velvollisia arvioimaan maailmanlaajuisesti kerättyjä lääkkeiden haittavaikutuksia koskevia ilmoituksia ja tarkistamaan, johtavatko ne lääkinnällisen tuotteen turvallista käyttöä koskeviin toimenpiteisiin, toisin sanoen onko otettava huomioon muita käyttörajoituksia tai muita lääkkeiden haittavaikutuksia.
PSUR: in arvioi ilmoitettu laitos, joka tutkii toimitettujen tietojen sisällön ja arvioi lääkinnällisten laitteiden valmistajan päätelmät. Tarvittaessa valmistetietotekstejä eli lääkinnällisen laitteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa (joka vastaa teknisiä tietoja) ja pakkausselostetta muutetaan vastaavasti.
Määräajoin julkaistavat turvallisuuskatsaukset ovat Euroopan unionin lääketurvallisuusjärjestelmän väline.
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä osoitteeseen info(at)autotissue.de tai käytä yhteydenottolomaketta.